Nieuws > FAGG Kwaliteitsborging

FAGG Kwaliteitsborging

Wat is dit kwaliteitssysteem?

Het kwaliteitssysteem dat het FAGG oplegt werd ingevoerd om aan procesbeheersing te doen. Deze Europese verplichting heeft tot doel de eindgebruiker te beschermen. Het legt duidelijk vast wie voor wat verantwoordelijk is. Het is een interactief systeem waardoor klachten kunnen doorgegeven worden. Dergelijk incidentenregister bestaat reeds bij leveranciers.

Wat betekent het voor de zorgverstrekkers?

De eindgebruiker (=verstrekker) zal ook verplicht de hEN13485 moeten declareren. Het FAGG zal tegen 2020 zijn richtlijnen uitgewerkt hebben en zal vanaf 26/5/2021 actieve controles starten.

U kan u voorbereiden op deze controles via het Kwaliteitshandboek dat de BBOT, in samenwerking met het FAGG, heeft uitgewerkt.


Wat verstaan we hieronder: het Kwaliteitshandboek bevat het geheel van maatregelen die moeten  worden genomen door de verstrekkers om te voldoen aan de wettelijke voorschriften inzake medische hulpmiddelen meer bepaald de kwaliteit en de veiligheid ervan, daarnaast ook voldoen aan de traceerbaarheid, de notificatie en het toezicht op de effectieve naleving van deze voorschriften in alle stadia van de productie, verwerking en distributie. Voor leden van de BBOT is dit Kwaliteitshandboek beschikbaar sedert eind 2019. 
Deze kwam tot stand in samenwerking met SCV. Hierbij een getuigenis van de samenwerking.

 

Een vlotte FAQ voor particulieren.

Zal later ingevuld worden


Een vlotte FAQ voor geneesheren of verzorgingsinstellingen

Zal later ingevuld worden

Ontdek meer op onze ledenpagina

;