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Devenez membre de l'UPBTO pour en savoir plus sur le système qualité TO

Quel est ce système de qualité?


Le système qualité imposé par l'AFMPS a été introduit pour gérer le processus. Cette obligation européenne vise à protéger l'utilisateur final. Il établit clairement qui est responsable de quoi. C'est un système interactif à travers lequel les plaintes peuvent être transmises. Un tel registre des incidents existe déjà chez les fournisseurs.

Qu'est-ce que cela signifie pour les prestataires de soins de santé?

L'utilisateur final (= prestataire) devra également déclarer le hEN13485. L’AFMPS aura élaboré ses lignes directrices d’ici 2020 et débutera les contrôles actifs à partir du 26/5/2021.

Vous pouvez vous préparer à ces inspections via le manuel qualité élaboré par l’UPBTO en collaboration avec l'AFMPS. 


Qu'entendons-nous par-là: le manuel qualité contient toutes les mesures que doivent prendre les fournisseurs pour se conformer aux exigences légales en matière de dispositifs médicaux, en particulier de qualité et de sécurité, ainsi qu'en matière de traçabilité, de notification et de supervision du respect effectif de ces règlementations à tous les stades de la production, de la transformation et de la distribution. Ce manuel qualité est disponible depuis de fin 2019 pour les membres de l’UPBTO. Cela s'est fait en coopération avec le SCV. Voici un témoignage de la coopération.

Une FAQ fluide pour les particuliers.


Sera complété ultérieurement

Une FAQ fluide pour médecins ou établissements de soins

Sera complété ultérieurement

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